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食品药品生产企业鼠害虫害防治
发布时间:2018-7-10    浏览次数:467

食品药品生产企业鼠害虫害防治

我们看到在你们工厂有许多虫子的证据。例如,当我们检查你们某区时,某生产建筑没有对昆虫的封闭措施。在某楼管道从外进入的地方有很大的缝隙。检查员发现在天花板附

近有一个像是鸟巢的东西。在2014年3月18日,检查员看到在2号通用原料库里一个某物料的袋子上和一个货架上有鸟粪。在同一天,检查员看到在1#通用原料库里有蜥蜴。

你们公司没有书面的防虫控制程序。根据你们的回复,你们已经对工厂实施了纠正措施。但是,其中没有包括对你们产品的潜在损害的评估。

你们工厂的操作要求你们的建筑有适当的设计和维护,包括对操作人员进行指定的清洁和维护程序培训。在对本信函的回复中,请提交你们防虫和控制虫鼠程序的详细内容,提

交你们对工厂出现虫鼠对原料药质量产生的影响的审核结果。

贵公司未能维护药品生产、加工、包装和存贮所用的建筑使其保持洁净和卫生状态,维护其不受啮齿动物、鸟儿、昆虫和其它害虫害兽的侵入(21 CFR 211.56(a))。

例如,我们的调查人员发现在你们药品加工区域的墙面上有霉菌样物质,在整个设施中都看到累积的某粉尘。

我们的调查人员还发现你们墙上工厂里管道和排气管留有间隙和洞。这些间隙和洞向周围环境敞开,使得虫鼠可以进入你们工厂。在检查期间,我们发现有一只蜥蜴从洞里出去

,还有其它虫害活动的证据。例如,我们调查人员发现用于存贮某药品的某袋子3英尺内有一些啮齿动物的粪便样的东西。

FDA警告信:厦门源生生物:

未能让原料药生产所用建筑处于洁净状态

在检查期间,调查员记录了脏的仓库空间,观察到你们工厂邻近仓库的房间里有老鼠。

ISPE对鼠类监测的指南

啮齿类动物类型的监测

鼠害监测包括居所研究、定期监测和临时研究。鼠害很少成为药品生产企业的问题。所以监测的目的是“捕捉结果没有”和“未发现侵入和居住的痕迹”

居所研究

巢穴调查的目标是那些经常密闭的地方,例如厂区周围区域、维修区和废水罐、狭窄的过道、配电柜、控制室等,并通过目测检查鼠类生活的痕迹。另外,鼠类的痕迹用于估计厂房被侵入和占用的情况,以及厂区周围巢穴的情况,并且该评估用于作为建立环境维护措施的基本参考材料。基于区域不同和老鼠类型不同等方面的考虑,鼠类调查应该至少每年进行两次,分别在鼠类活动最频繁的春季和冬季开始时进行。此外,在发现有鼠类进入或者筑巢的痕迹时,也应该进行鼠类调查。应该基于需要检查的位置,在必要的时间间隔内目视检查鼠类生活的痕迹。诱捕和毒饵通常进行一个月的时间。

定期监测

鼠类定期监测的目标是那些进入的高风险区域(入口、仓库、老厂房等等),以及过去出现过问题的地方,并且证明那些事情得到控制(=0捕获)。因为鼠类很少在药物工厂捕获,除了诱捕之外,也可以进行诱饵和生命追踪。诱捕时,使用的捕鼠器有强的粘性,与昆虫黏胶结构类似。使用毒饵时,饵笼布置于厂区周围区域,然后检查诱食情况。这种监测的频率是每年两次,分别在鼠类活动最频繁的春季和冬季开始时进行,或者也可以根据预定计划规定需要的监测鼠类数量的频次。诱捕和毒饵通常进行一个月的时间。

临时监测

与虫类点临时监测一致

在卫生控制区域由于改造或者,搬入搬出设备而面临临时的环境破坏时,应该考虑环境破坏的程度和虫害控制风险确定临时监测的需求。

在确定需要进行临时监测时,在计划阶段应该考虑从外界侵入的以及可以躲藏在地板、墙壁和天花板的物种的生态和行为模式。临时监测点应该独立于定期监测的点之外,并且临时监测应该在环境破坏期间进行或者在环境破坏后监测一个星期(7天)。

管理鼠类监测结果的方法

通过回答三个问题评估鼠类监测结果:

有捕捉到吗?


有吃到诱饵吗?

有发现鼠类生活的痕迹(粪便、毛发、脚印、咬痕等)吗?


如果以上任何一个问题回答“是”,应该作为偏离控制标准处理。

 进入通道和居住的地方,并采取如第五章中描述的措施。

AIB综合虫害管理
4.11 外部啮齿类动物监控装置

对外部啮齿类动物监控装置进行管理,可阻止啮齿类动物进入食品企业内部。

关键要求

4.11.1.1 基于对企业的详细调查,外部监控装置应沿着企业的最外墙放置。

4.11.1.2 所有的外部监控装置应至少每月检查一次。当啮齿类动物活动水平提高时,应增加检查频率。

4.11.1.3 有杀鼠剂的外部毒饵站应用一次性的塑料扣、挂锁、或生产商提供的设备锁定

4.11.1.4 外部毒饵站应能防破坏,应固定在某个地方,上锁并贴上标识。

4.11.1.5 只有综合虫害管理权威监管机构(例如美国环保局)批准的、或标签上显示可用于食品企业的毒饵才能用于外部毒饵站。

4.11.1.6 毒饵应安全存放在毒饵站中、状态良好、并依照标签说明或制造商的建议视需要更换,以免变质。

4.11.2.1 监控装置之间的间隔应为 50-100 英尺(15-30 米)。啮齿类动物活动多的地区应放更多的监控装置。

4.12 内部啮齿类动物监控装置

内部啮齿类动物监控装置可以确定和捕获进入企业内部的啮齿类动物。

关键要求

4.12.1.1 内部监控装置中不能使用有毒诱饵和非有毒诱饵(固体、液体等)。

4.12.1.2 基于对企业的详细调查,内部监控装置应放在啮齿类动物的敏感地区,和其它虫害活动地区,包括:

来料仓库或原材料存放区

可从外部进入的维护间

原材料从仓库运来后放置的暂存区

成品仓库

由于运输或人员活动导致的啮齿类动物可能进入的区域

上方构架(当有或可能有屋顶鼠活动迹象时)

交通流量大的区域

向外部开放的大门的两侧

4.12.1.3 内部监控装置应沿着围墙放置,内部监控装置的间隔和数量应基于啮齿类动物的活动水平。

4.12.1.4 内部监控装置应定位并保持清洁,且每周检查一次。

4.12.1.5 除非有法规禁止,可以使用以下内部监控装置:

机械式捕鼠器

可伸展的诱鼠夹

粘鼠板

4.12.1.6 如果在一些国家禁止使用机械式捕鼠器,企业可根据实际情况考虑使用替代装置,这些装置包括

气体(如二氧化碳)捕鼠器

活捉式捕鼠器

跷跷板式捕鼠器

电击式捕鼠器

可发送警示电子邮件或短信的可伸展诱鼠夹

4.12.2.1 监控装置应当沿着围墙放在啮齿类动物的敏感地区,装置之间的间隔应当为 20-40 英尺(6-12 米)。

药厂常见鼠害
简介
鼠科共有鼠种500多种,但95%以上长年生活在野外,俗称野鼠,但与人类关系最密切的,依靠人提供生存条件而生存的,主要有三种:褐家鼠、小家鼠、黄胸鼠。统称为家栖鼠
鼠所属的分类等级:
属脊索动物门-脊椎动物亚门-哺乳纲-啮齿目-鼠科
啮齿目的定义:
啮-咬或啃   啮齿-磨牙
啮齿目动物的特征:
所有啮齿目动物的门牙,从出生到死亡之前的那一时刻一直都在生长,此种特征在动物界为啮齿目动物特有。生长速度:
褐家鼠上门牙  11.5㎝/年  下门牙 14.6㎝/年
按照此生长速度,除正常取食磨掉一些以外,为了保持正常的长度,还要经常磨牙。
所咬的东西要软硬适中,太硬损坏牙齿,太软起不到作用。木头、电线、工程塑料是磨牙的优选材料。
 
传播疾病:鼠疫本是鼠病,病鼠身上的跳蚤跑到人的身上叮咬,就可使人染上鼠疫。在人类历史中,因鼠疫死亡的人,比战争死亡的人还要多。在中世纪仅一次鼠疫大流行就使几千万人丧生。
 
褐家鼠  

褐家鼠:是最为常见、危害最大的鼠种。
别名:沟鼠、大家鼠、挪威鼠

形态特征:

成年鼠体长17厘米至20厘米。体重200克至300克。鼻端圆钝,耳短厚,向前折不能到眼部。尾长略短于体长。雌鼠有乳头6对。

生活习性:

栖息地非常广泛,主要栖息于墙根屋角,垃圾旁及下水道附近。掘土打洞能力较强,嗅觉和触觉都很灵敏,攀爬能力较差,记忆力较好,警惕性较高。
繁殖能力:

繁殖能力极强,可自我调节,如食物丰富,一年四季均可繁殖,平均胎仔数8至10只,每年产胎仔量大约40只左右。幼鼠2个半月即可达到性成熟。3至4个月就可繁殖。

食性:

食性很杂,喜食多汁含脂高的食物。在城市主要盗食粮食作物及各种食品。也吃垃圾、粪便。在野外主要取食农作物,会游泳能食水稻。也吃小鱼、小虾、昆虫;耐饥渴能力较差,所以频繁取食。

分布:
分布很广,在世界范围广泛分布,凡是有人居住的地方,就有它的踪迹。是危害最大的鼠种。

小家鼠

别名:小耗子

体形特征:

体形小,体长约6至8厘米之间。体重15克至20克之间。鼻尖而短,耳向前折不能到达眼部,尾的长度与体长相当。

生活习性:
栖息于住宅、仓库、厨房、柜厨、抽屉或杂物堆中。奔跑迅速,攀登能力较强。

繁殖能力:
性成熟早,大约1个半月就可达到性成熟。孕期短,大约19天左右。平均胎仔数6只。全年胎仔量大约45只左右。

食性:
食性较杂,人的食物及田间谷类作物无所不吃,较爱食小粒的谷物种子。
分布:世界范围内均有分布。
 
黄胸鼠

别名黄腹鼠、屋顶鼠、长尾鼠。

形体特征:

成鼠体长14厘米至18厘米,较褐家鼠相比体形纤细,腹毛灰黄色,胸部黄色较深。口鼻较窄,耳大面薄,向前折可到达眼部。尾的长度大于体长。

生活习性:

喜攀登,多栖息于建筑物的上层;如屋顶、天花板,石棉瓦间隙。地面杂物堆和地板下也有栖息。

食性:
食性较杂,较喜爱植物性食物及含水分较多的食物。


繁殖能力:

幼鼠二个月左右达到性成熟,平均胎仔数5只左右。全年胎仔数大约34只左右。
分布:主要分布在南方及沿海城市,在北方也有发现。

鼠类生活习性介绍
家栖鼠的体能

钻爬:能钻过1.25㎝²的缝隙。
跳跃:上跳1.5米,水平1.2米,从15米高的地方跳下不损伤。
游泳:三种家栖鼠都可游水,其中褐家鼠的水性最好,最远可游0.8公里。在35°C水中能漂浮60个小时以上。可潜水通过抽水马桶进入建筑物。
挖掘:老鼠有天生的打洞本领,但打洞的深度一般情况下不超过50公分,能咬透水泥浇铸的墙体。
攀爬:能在电线及粗的墙面上行走,飞沿走壁。

家栖鼠的视觉、嗅觉、味觉
视觉:能看到10米以内的物体;三种鼠充分适应了夜生活,在很暗的环境里能够查觉物体的移动。但鼠类确是色盲,老鼠是二色视觉只能分辨紫外线偏蓝的颜色波长为359nm和绿色波长为510nm。

嗅觉和味觉:嗅觉和味觉均较发达,能够轻易地分辨出天然和人造的奶油,能够识别出食物中含量千万分之一的某些药物,能够根据留下的气味辨出是外来鼠还是同窝鼠。在母鼠暂时离窝外出时,如果有人徒手碰触乳鼠,不但能够立即查觉,有的母鼠还会毫不留情地把乳鼠吃掉。

新物反应

对于周围细小的变化相当敏感。如果在家鼠经常活动的地方放一堆鼠药,它们在观查之后才开始到食,在开始吃的很少没有意外才逐渐增加。如果吃的不舒服它会立即停食,才不适感和这种食物联系起来。回避相当长的一段时间。中了毒上了当的家鼠会拼命阻止其它的鼠取食鼠药。母鼠把毒饵藏到幼鼠接触不到的地方,或把毒饵用土埋没。家栖鼠取食表现是的另一类表现是搬拖食物。

其他习性

活动范围:褐家鼠1000米以内,小家鼠20米以内。

活动频率:由于家栖鼠警觉性较高,取食量少,活动频繁。
繁殖:性早熟、孕期短、胎仔多、全年繁殖。
小家鼠:一个多月左右性成熟,孕期19天,平均胎仔数6只,

每年怀孕次数:6至8次,每年产仔45只。
产下胎仔的当天就可再次受孕,一边哺乳子鼠,一边怀第二胎,分秒必争。
 
栖息习性:

能在满足其食物和繁殖条件的任何陆地环境栖息。

对人居环境有很强的适应性、依赖性。
喜居于脏、乱、差、有异味且阴暗的角落。
有水的地方是家栖鼠的优选环境。
喜安静,回避较大的声响。

如何通过粪便辨别何种老鼠
褐家鼠的鼠粪:粪块大,呈纺锤状。
黄胸鼠的鼠粪:粪块中等大小,平均长度12.7㎜,两边钝圆呈香蕉状。
小家鼠的鼠粪:粪块小,平均长度6.4 ㎜。

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